制藥設備在設備驗證方面的污染防控手段
點擊次數：2281 更新時間：2022-07-15 返回
GMP始終把藥品生產驗證作為重要內容，無論什么驗證，設備都無一例外地成為驗證過程的主要受檢硬件。就生產設備而言，驗證是指通過聯動試車的方法，考察工藝設備運行的可靠性，主要運行參數的穩定性和運行結果重現性等的一系列活動，故實在際意義即模擬生產。
GMP對影響藥物生產質量的各種因素實施全面控制，核心是保證藥品生產全過程在質量控制之下，把藥品生產質量事故幾率降到zui低點。
作為制藥企業的工程技術職員和生產治理職員，必須懂得藥物制劑的制造過程以及符合GMP要求的生產治理方法，而合格藥品的生產離不開符合GMP要求的制藥設備。只有充分理解，并把握GMP對制藥設備的基本要求和治理，才能做好設備的選型、操縱、保養、維護等工作，也只有善于從設備這一關鍵環節往發現其在生產過程中影響產品質量的因素，才能完善設備治理，防止污染發生。
制藥設備對生產中污染的防控意義：
1、是保證產品質量的基礎；
2、是設備功能完善與否的標志；
3、是GMP對制藥設備的要求；
4、給GMP驗證和接受國家GMP認證提供保證；
5、是設備選擇、治理的依據；
6、是生產順利進行的保障；
7、是設備改造與更新的發展方向。
