制藥設備在外觀結構方面的污染防控手段
點擊次數：2141 更新時間：2022-07-15 返回
制藥設備使用牽涉品種、換批，且很頻繁，為避免物料的交叉污染與成分發生反應，清除設備內外部的粉塵、清洗粘附物等操縱與檢查是*的，且要求極為嚴格。GMP要求設備外形整潔就是為達到易*清潔而規定。
1、夸大對整體結構與形體的簡化，這是對設備整體及必須暴露的局部（也包括某些直觀可見的零件）來講的。在GMP觀點下進行形體的簡化，可使設備常規設計中的凹凸、槽、臺變得平整簡潔，可zui大限度地減少躲塵、積污，易于清洗；
2、對與生產操縱無直接關系的機構，應盡可能設計內置、內躲式。如傳動等部分設計成內置式；
3、與藥物接觸部分的構件，均應具有不附著物料的低粗糙度值的表面。拋光處理是有效的工藝手段。拋光的物件主要是不銹鋼板材、鑄件、焊件等，且拋光的外部輪廓應力求簡潔、拋光到位；
4、包覆式結構是制藥設備中zui多見的，也是簡便的手段。將復雜的機體、本體、管線、裝置用板材包覆起來密閉，以達到簡潔的目的；
5、潤滑是機械運動所必須的，在制藥設備中有相當一部分屬臺面運動方式。動桿動軸集中、結構復雜，又都與藥品生產有關，且設備還有清洗的特定要求。無論何種情況下潤滑劑、清洗劑都不得與藥物相接觸，包括掉進、滲透等的可能性。
解決措施大致有兩種：①采用對藥物的阻隔；②對潤滑部分的阻隔，以保證在潤滑、清洗中的油品、清洗水不與藥物原料、中間體、藥品成分相接觸。
